国产大设备BSG800再下一城，贝康医疗实现生育力保存市场创新设备的商业化交付

近日，由贝康医疗自主研发的自动化超低温存储仪正式获批二类医疗器械注册证（苏械注准20242221830），该设备用于胚胎/卵子/精子的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。设备具有温度/液位实时监控、自动补充液氮、自动存取样本和自动录入样本信息的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。此次获批包括BSG800A和BSG800C两个系列，BSG800A主要用于存储胚胎和卵子样本，BSG800C主要用于存储精液和组织样本。这将开启辅助生殖中心自动化存储的新起点，为患者胚胎/卵子/精子的存储提供更高效、智能和安全的硬件保障。

意大利Nicola Butti 教授是该设备的首席工业设计师，他将其独特的美学理念带到了辅助生殖领域，打破了人们对液氮冷冻储存设备的固有印象。他表示：这个产品不仅要体现出科技感，更要安全可靠，在设计和工程方面代表全球的最先进水平。

BSG800超低温存储系统主要解决了手工操作、手工记录、手工补液氮带来的取错胚胎、胚胎失活、无液氮罐存储场地等临床痛点。在传统的手动胚胎存储管理中，由于缺乏核对机制，有取错胚胎的风险，会带来重大的医疗事故。并且在胚胎储存期间，缺乏对液氮罐液位的监控和报警，一旦出现液氮罐破损或补液氮不及时会造成大量胚胎失活。随着冻存胚胎的逐年新增，液氮罐数量也会逐渐增加，带来了场地压力、维护困难等问题，对实验室的长期发展是一大挑战。根据2023年国家卫健委妇幼健康司在中华医学会全国生殖医学学术会议上公布的数据，2021年全国ART服务总周期达到了130余万，据此推算每年约近1000万枚胚胎需冷冻保存，低温保存的临床需求巨大。如何保障胚胎储存环境的安全和操作安全，避免拿错样本是胚胎存储过程中最重要的问题。此次获证的超低温存储仪不仅是一台设备，更是一套完整的智能化生育力保存系统，实现了生育力保存全流程的自动化和智能化。

贝康医疗作为中国辅助生殖领域领先的医疗器械上市公司，具备完整的产业链制造能力。此次自动化超低温存储仪的获批，完善了生育力保存产业链，实现了自动化低温存储的商业化，开启了超低温保存自动化的全新阶段。未来临床对包括胚胎存储、精子存储、卵子存储在内的生育力保存有大量的需求。同时，细胞治疗和创新药物相关冷冻管理需求也在增长，以上都需要获得注册证的大容量、自动化、合规的产品。

贝康医疗将为辅助生殖领域提供高品质的国产化和智能化设备，通过技术和硬件创新推动临床机构更好地服务于患者，为中国乃至全球生孩子事业贡献力量。