PGT实验室
整体解决方案
胚胎植入前遗传学检测（PGT）技术是指在常规试管婴儿治疗过程中，对植入到母体子宫之前的胚胎滋养层细胞进行基因检测或染色体数目及结构异常的检测，选取正常的胚胎进行移植，防止单基因病和染色体异常患儿出生，主要适用于染色体异常、单基因遗传病、不明原因反复自然流产及反复种植失败等患者。1990年，PCR技术被用来特异筛选Y染色体，阻断了母源性X连锁隐性疾病患儿的出生。随着分子生物学检测技术的发展，PGT诊断技术也不断更新进步。PGT技术的普及与应用将出生缺陷防控提前到了一级预防阶段，越来越多的辅助生殖机构将开展PGT检测，以助力国家优生优育长期发展战略。
PGT技术的开展要求生殖医学中心具有更高的遗传咨询水平及分子遗传学检测能力。作为中国辅助生殖领域领先的PGT临床解决方案提供商，贝康医疗有着丰富的实践经验及技术人才。从2010年开始，贝康医疗致力于生物科技在生育健康领域的产品研发和临床应用，在开展PGT本地化及共建实验室方面积累了丰富的经验，可从场地设计、设备布局、资质申报、运营培训、遗传咨询和管理软件六大方向为辅助生殖机构提供完整的PGT实验室解决方案，为科室PGT能力建设赋能。
场地设计
公司参照《医疗机构临床基因扩增管理办法》《辅助生殖医学中心建设标准》等二十余项国家标准及行业规范，提供一站式PGT实验室建设服务，提供PCR实验室体系建设技术支持，协助通过PCR实验室资质验收，为生殖中心打造符合规范、信息化智能化、高效运行的PGT实验室，保障PGT项目安全高效开展。
- 专业现场勘测
- 合理分区规划
- 免费图纸设计
- 全面改造升级
- 规范装修验收
- PCR资质验收
设备布局
公司可按照国家临检中心的要求进行实验室的布局规划，按照PGT实验室的试剂准备区、单细胞扩增区、样本制备区、文库构建区、测序区及电泳区 配置相应适用的仪器设备，包括基因测序仪、自动化工作站、基因扩增仪等，快速完成设备落地及装机测试，保证设备布局合理，实验室高效运营。
主要设备
公司可为临床提供DA500、DA8600（国械注准20143221961）和DA5000三种不同通量的高通量基因测序仪，根据不同周期数以及不同检测需求，帮助生殖中心选择配置最合适的测序平台，并配套自动化工作站BS1000，为临床打造具备先进检测能力的标准化、自动化、智能化的PGT实验室。
| 货号 | 名称 | 型号 | 规格 |
| E000017 | 高通量基因测序仪 | DA500 | 10~150 Gb/run |
| E000061 | 高通量基因测序仪 | DA5000 | 55~1440 Gb/run |
| Y000001 | 高通量基因测序仪 | DA8600 | 10~15 Gb/run |
| E000004 | 自动化工作站 | BS1000 | 8~96样本/测试 |
| E000039 | 实时荧光定量PCR | 7500 FAST DX | 8~96样本/测试 |
| E000037 | 核酸蛋白定量仪 | Q33226 | 5秒/测试 |
主要试剂
公司可提供配套的覆盖全生育周期的检测试剂盒。其中，胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(国械注准:20203400181）是国内首个获得三类医疗器械注册证的PGT检测产品，帮助实验室本地化开展各类分子遗传检测项目。
| 货号 | 名称 | 型号 | 规格 |
| J000001 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 | BasePGT-A | 50人份/盒 |
| J000002 | 胚胎植入前单基因遗传病检测试剂盒 | BasePGT-M | 96人份/盒 |
| J000005 | 胚胎植入前染色体结构变异检测试剂盒 | BasePGT-SR | 8张/盒 |
| J000077 | 单基因遗传病携带者筛查试剂盒 | BaseECS | 96人份/盒 |
| J000078 | 孕前优生筛查试剂盒 | BasePECS | 16人份/盒 |
| J000027 | 基因组拷贝数变异检测试剂盒 | BaseCNV | 96人份/盒 |
| J000075 | 基因组拷贝数变异检测试剂盒-升级版 | BaseCNV-Plus | 50人份/盒 |
| J00006Z-01 | 无创产前检测试剂盒 | BaseNIPT | 120人份/盒 |
| J00006Z-02 | 无创产前检测试剂盒-升级版 | BaseNIPT-Plus | 120人份/盒 |
主要耗材
公司可为PGT实验室提供全场景配套的必备耗材，包括各类移液器吸头、离心管、离心管盒、EP管、微滴度板等，一次性满足客户的采买需求，帮助客户快速高效地实现实验室各类检测项目的本地化开展。
| 货号 | 名称 | 型号 | 规格 |
| H000013 | 离心管（15ml） | Base-HC-0013 | 50个/件 |
| H000029 | 离心管盒（1.5ml） | Base-HC-0029 | 1个/件 |
| H000058 | EP管（0.2mlES） | Base-HC-0058 | 1000个/件 |
| H000059 | 无核酸酶EP管 | Base-HC-0059 | 250个/件 |
| H000006 | 0.2mLPCR管 | Base-HC-0006 | 1000个/件 |
| H000047 | 微滴度板(0.8ml 96孔, MIDI板) | Base-HC-0047 | 50个/件 |
| H000048 | 微滴度板（MIDI板） | Base-HC-0048 | 50个/件 |
资质申报
公司按照《胚胎植入前遗传学诊断与筛查实验室技术指南》等十余项国际国内植入前遗传学检测指南和专家共识，提供标准SOP材料参考模板、预实验标准品及体系， 供应有证的试剂、设备、分析软件，体系化的遗传咨询、生物信息、实验室技术培训，提供PGD资质申报 全流程技术支持服务，快速高效协助客户建立体系与人员赋能，顺利获得PGD资质，保障医疗机构具备PGT开展能力，实现辅助生殖技术升级。
PGT技术的展望
Alan Handyside教授在“2020生殖与遗传专题研讨会”上致辞
人员培训
通过理论讲解和实操培训，完成项目落地，实现检测分析与遗传解读完全本地化运营。
管理培训
通过LIMS管理系统的搭建和培训，实现样本检测、数据分析、报告解读的全流程管理。
质控培训
通过室内质控和室间质评体系培训，实现分析前、分析中、分析后的全面质控。
运营培训
根据ISO17025实验室管理体系标准，结合科室实际需求，公司将从人员培训、管理培训和质控培训三方面进行全面赋能。通过理论与实践相结合，在2-3个月内协助科室建立符合ISO17025标准的实验室管理体系，完成项目落地，实现实验室持续、稳定运营。
遗传咨询
根据国内首个规范遗传咨询服务的管理文件《关于印发<上海市遗传咨询技术服务管理办法（2018版）> 的通知》要求，从事相关遗传咨询工作的人员需具备遗传咨询能力认定。公司依托优质的专家资源和专业的服务团队， 可为临床提供多元化遗传咨询服务方案，涵盖遗传咨询体系搭建，遗传咨询能力培训，一对一遗传咨询服务和疑难案例学术研讨会，协助临床积累遗传咨询实践经验，提升遗传咨询服务能力。
管理软件
根据实验室五大分区原则，以实验室 “人、机、料、法、环”多环节质控管理为指导，积累了十多年的实验室运营管理经验， 研发了实验室信息化管理系统（LIMS）。按照打造模块化、 流程化、规范化的管理系统， 帮助临床解决样本追溯、实验质控、生信本地化分析和自动化报告出具，达到国内外领先水平。
- 医院本地化部署
- 全自动生信分析
- 实验质控管理
- 多用户权限设置
- 样本全流程管理
- 自动化报告出具
